Les substances psychédéliques présentent des interactions complexes avec le cadre psychologique (« set ») et l’environnement (« setting ») dans lequel l’expérience se déroule. Bien que l’influence des variables extra-pharmacologiques soit reconnue, la recherche clinique sur les psychédéliques manque encore de rigueur méthodologique dans la description et le rapport de ces contextes.
Cette étude établit les lignes directrices ReSPCT (« Reporting of Setting in Psychedelic Clinical Trials ») par le biais d’un consensus Delphi international regroupant des chercheurs, des cliniciens et d’anciens participants à des essais cliniques. Ce travail fournit un outil standardisé en 30 points pour documenter de manière reproductible et transparente le cadre environnemental, relationnel et méthodologique des essais cliniques psychédéliques.
L’étude met également en lumière d’importantes divergences et ambiguïtés conceptuelles parmi les experts quant à la distinction entre le « set » et le « setting », soulignant la nécessité d’aborder ces composantes comme des facteurs interdépendants plutôt que strictement étanches.
L’objectif principal de cette étude est de concevoir un ensemble de lignes directrices consensuelles, applicables et standardisées pour documenter les variables de cadre (« setting ») dans les essais cliniques avec des substances psychédéliques.
Le travail vise également à évaluer la façon dont les experts du domaine conceptualisent actuellement les frontières temporelles et théoriques du « set » et du « setting ».
- Conception de l’étude : Utilisation de la méthode Delphi en quatre cycles itératifs successifs au moyen de questionnaires en ligne quasi-anonymes administrés entre avril et août 2023.
- Participants : Inclusion de 89 experts issus de 17 pays et 50 institutions, regroupant 64 chercheurs, 39 cliniciens et 19 personnes ayant l’expérience vécue d’un essai clinique (taux de complétion final de 70 % au quatrième tour, n = 62).
- Collecte et analyse des données : Recueil initial de 770 propositions libres lors du premier cycle, synthétisées en 49 variables uniques. Évaluation quantitative au moyen d’échelles de Likert en 7 points lors des cycles suivants.
- Critère de consensus : Définition a priori du consensus par un seuil d’approbation supérieur ou égal à 70 % des experts jugeant un élément « important » ou « très important », complétée par des analyses en sous-groupes sociodémographiques et professionnels.
- Consensus ReSPCT : Établissement d’une grille finale de 30 variables extra-pharmacologiques prioritaires réparties en 4 sections distinctes : environnement physique, procédure de la séance de dosage, cadre thérapeutique et protocole, et expériences subjectives.
- Environnement physique : Sélection de 7 facteurs clés, incluant le lieu, l’ambiance de la pièce, l’accès à la nature, les objets et décorations, l’éclairage, les dispositifs de réduction sensorielle et les commodités sanitaires.
- Procédure de dosage : Rétention de 10 variables, telles que le nombre et le rôle des personnes présentes, la disposition physique des participants, la musique, les interventions relationnelles ou le consentement aux contacts physiques.
- Cadre et protocole thérapeutiques : Approbation de 8 composantes, notamment l’approche thérapeutique, le cadrage narratif, la préparation, l’intégration et la compétence culturelle des équipes.
- Expériences subjectives : Intégration de 5 facteurs décrivant l’alliance thérapeutique, la confiance, le confort physique, la sécurité physique et la sécurité psychologique/culturelle.
- Conceptualisation du cadre : Mise en évidence d’un chevauchement conceptuel moyen de 49 % entre « set » et « setting ». Pour 68 % des experts, le « setting » s’étend du recrutement initial jusqu’au suivi final de l’essai clinique.
Les recommandations ReSPCT fournissent un standard méthodologique essentiel pour améliorer la reproductibilité, la transparence et la validité clinique des essais sur les psychédéliques. Elles permettent de dépasser le modèle d’une « boîte noire » souvent reproché aux thérapies assistées par psychédéliques par les agences de régulation telles que la Food and Drug Administration.
En proposant une liste précise de variables interconnectées plutôt qu’une dichotomie théorique floue entre « set » et « setting », ces directives facilitent la comparaison des protocoles entre centres d’investigation et encouragent des modèles d’études pragmatiques dans la recherche clinique contemporaine.
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