Cette étude clinique de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, évalue l’efficacité et la sécurité de la thérapie assistée par la 3,4-méthylènedioxyméthamphetamine (MDMA) pour les patients souffrant d’un trouble de stress post-traumatique (TSPT) sévère. Quatre-vingt-dix participants ont reçu une thérapie manuelle avec soit de la MDMA, soit un placebo, combinée à des séances de préparation et d’intégration.
Les résultats montrent que la thérapie assistée par la MDMA a entraîné une réduction significative et robuste des symptômes du TSPT (mesurée par l’échelle CAPS-5) par rapport au placebo. De plus, une diminution significative de l’incapacité fonctionnelle (mesurée par l’échelle de handicap de Sheehan, SDS) a été observée.
Le traitement a été sûr et bien toléré, même chez les participants présentant des comorbidités complexes telles que la dissociation, la dépression, et des antécédents de traumatismes infantiles. La MDMA n’a pas induit d’événements indésirables liés au potentiel d’abus ou à la suicidalité.
L’objectif principal de cet essai était d’évaluer l’efficacité et la sécurité de la thérapie assistée par la MDMA, par rapport à un placebo avec thérapie, pour le traitement du TSPT. Le critère d’évaluation principal était la réduction de la sévérité des symptômes du TSPT, et le critère secondaire était l’amélioration de l’incapacité fonctionnelle.
- Type d’étude : Il s’agit d’un essai clinique de phase 3, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et multicentrique.
- Participants : 90 participants souffrant d’un TSPT sévère (défini par un score total ≥ 35 sur l’échelle CAPS-5) ont été recrutés sur 15 sites. Les participants ont été randomisés dans un rapport 1:1.
- Intervention : Le traitement consistait en trois séances expérimentales de 8 heures, espacées d’environ 4 semaines. Au cours de ces séances, les participants recevaient soit de la MDMA, soit un placebo, en combinaison avec une thérapie manuelle. Le protocole comprenait également trois séances de préparation de 90 minutes avant les sessions expérimentales et neuf séances d’intégration de 90 minutes après.
- Évaluation : L’efficacité a été mesurée par le changement du score total sur l’échelle Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) entre le début de l’étude et 18 semaines plus tard. Le critère secondaire était le changement du score total sur l’Sheehan Disability Scale (SDS).
- Réduction des symptômes du TSPT : La thérapie assistée par la MDMA a montré une réduction significativement plus importante des scores CAPS-5 par rapport au placebo (p < 0,0001, taille d’effet d = 0,91). La variation moyenne du score CAPS-5 était de -24,4 dans le groupe MDMA contre -13,9 dans le groupe placebo.
- Perte du diagnostic : À la fin de l’étude, 67% des participants du groupe MDMA ne répondaient plus aux critères diagnostiques du TSPT, contre 32% dans le groupe placebo.
- Rémission : 33% des participants du groupe MDMA ont atteint les critères de rémission (perte du diagnostic et score CAPS-5 ≤ 11), contre seulement 5% dans le groupe placebo.
- Amélioration fonctionnelle : Une diminution significative de l’incapacité fonctionnelle sur l’échelle SDS a été observée dans le groupe MDMA par rapport au placebo (p = 0,0116, d = 0,43).
- Sécurité : Le traitement a été bien toléré. La MDMA n’a pas induit d’événements liés au potentiel d’abus, à la suicidalité ou à l’allongement de l’intervalle QT. Les événements indésirables les plus fréquents dans le groupe MDMA étaient légers à modérés et transitoires (par ex., raideur musculaire, diminution de l’appétit, nausées).
La thérapie assistée par MDMA s’est révélée très efficace pour les personnes atteintes de TSPT sévère, y compris celles présentant des comorbidités généralement associées à une résistance au traitement. Compte tenu de son efficacité robuste et de son profil de sécurité favorable dans cet essai, cette approche représente une avancée potentielle majeure qui mérite une évaluation clinique accélérée. Elle pourrait transformer radicalement le traitement du TSPT.
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