L’étude analyse l’efficacité démontrée de la thérapie par la psilocybine pour l’anxiété et la dépression liées au cancer. Elle souligne que les modèles de traitement individuels, gourmands en ressources, soulèvent des questions importantes concernant l’accès équitable et la scalabilité des substances psychédéliques en santé publique.
Dans une étude de phase 1/2 antérieure sur la thérapie de groupe par la psilocybine en retraite pour des patients atteints de cancer métastatique, l’équipe observe des répondeurs partiels qui n’atteignent pas un bénéfice thérapeutique complet. Aucune recherche publiée n’examine à ce jour si ces répondeurs partiels pourraient bénéficier d’une seconde expérience de thérapie par la psilocybine.
L’étude actuelle vise à évaluer la sécurité et la faisabilité d’une deuxième expérience de thérapie de groupe par la psilocybine en retraite pour les répondeurs partiels de l’étude précédente. Les modifications du protocole incluent une dose initiale plus élevée (35 mg) et l’option d’une dose de rappel de 10 mg. De plus, la réduction progressive des antidépresseurs n’est pas requise.
Les résultats révèlent que cette deuxième expérience est sûre et réalisable pour les répondeurs partiels atteints de cancer métastatique. Les modifications du protocole, telles que la dose plus élevée, le rappel optionnel et l’absence d’exigence de réduction des antidépresseurs, n’introduisent pas de nouvelles préoccupations de sécurité et sont associées à une amélioration substantielle des expériences mystiques et à des signaux d’efficacité préliminaires. On observe une diminution significative des scores totaux de l’Échelle d’Anxiété et de Dépression Hospitalière (HADS), ainsi qu’une amélioration progressive du soutien social, de l’identification sociale et de la cohésion de groupe.
Ces découvertes soutiennent l’investigation approfondie des protocoles de retraitement pour les répondeurs partiels et contribuent au développement de modèles de groupe évolutifs pertinents pour la santé publique psychédélique, où l’intensité des ressources des traitements individuels constitue une barrière fondamentale à l’accès au niveau de la population.
L’objectif principal de l’étude est d’évaluer la sécurité d’une deuxième expérience de thérapie de groupe par la psilocybine en retraite pour des patients atteints de cancer métastatique ayant eu une réponse partielle lors d’une première expérience.
Les objectifs secondaires consistent à évaluer la sécurité de la dose de rappel de psilocybine et à explorer l’efficacité de cette intervention sur les symptômes d’anxiété et de dépression.
- Type d’étude : L’étude est de phase 1, à un seul bras, conçue pour évaluer la sécurité d’une deuxième expérience de retraite de groupe avec la psilocybine pour les patients atteints de cancer métastatique ayant eu une réponse partielle lors d’une étude précédente.
- Participants : 13 participants (âge moyen 56 ans, 70% femmes, 38% sous antidépresseurs concomitants) ont complété l’intervention. Ces participants ont tous été identifiés comme des “répondeurs partiels” suite à leur première expérience, selon des critères spécifiques (faible score à l’Expérience Mystique, amélioration minimale des scores HADS, symptômes HADS persistants modérés à sévères, ou récurrence des symptômes).
- Substance : La psilocybine PEX010 (extrait botanique partiellement purifié de Psilocybe cubensis) est administrée oralement sous forme de capsules.
- Posologie : La dose initiale est de 35 mg de psilocybine. Une dose de rappel optionnelle de 10 mg de psilocybine est disponible pour les participants rapportant un faible effet subjectif entre 60 et 90 minutes après la dose initiale, sous réserve d’une évaluation de sécurité. Aucun participant n’a reçu plus de 45 mg de psilocybine au total.
- Protocole : Les participants ne sont pas tenus de réduire progressivement leurs antidépresseurs et sont autorisés à poursuivre ces médicaments tout au long de l’étude, ce qui représente une modification par rapport à l’étude précédente.
- Intervention : L’intervention est dispensée dans un format de retraite de groupe avec quatre facilitateurs principaux et deux facilitateurs de soutien. Elle comprend trois sessions de préparation (deux virtuelles, une en personne), une journée unique d’administration de la psilocybine et quatre sessions d’intégration étendues (une en personne, trois virtuelles).
- Lieu : L’étude est menée dans un centre de retraite rustique (The Whidbey Institute) près de Seattle, Washington, sélectionné pour offrir un environnement naturel propice au processus thérapeutique tout en assurant la sécurité.
- Mesures des résultats :
- Sécurité (critère principal) : Évaluation de la survenue d’événements indésirables (légers, modérés, graves) selon les critères de la FDA.
- Sécurité (critère secondaire) : La sécurité de la dose de rappel est évaluée par la surveillance de la pression artérielle et d’autres paramètres physiologiques.
- Efficacité (exploratoire) : Les scores totaux de l’Échelle d’Anxiété et de Dépression Hospitalière (HADS) sont évalués à différents moments (Jour -14, Jour +7, Jour +21, Jour +35, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 24). D’autres mesures psychologiques et sociales incluent le DS-II, le DADDS, le NIH-HEALS, l’ADNM-20, le FACT-G, la Watts Connectedness Scale, le MEQ30, le CEQ, l’EBI et l’échelle de Communitas.
- Sécurité :
- Aucun événement indésirable grave n’est survenu.
- Aucun événement indésirable modéré ou grave attribuable à la psilocybine n’est observé.
- Les événements indésirables légers incluent l’hypertension transitoire (n=4), des nausées (n=3) et des maux de tête (n=1).
- La dose de rappel de 10 mg est bien tolérée par les sept participants qui l’ont reçue, sans nouvelles préoccupations de sécurité. Le protocole de dépistage de sécurité s’avère pratique à mettre en œuvre en milieu de retraite de groupe.
- Efficacité exploratoire (Anxiété et Dépression) :
- Les scores totaux au HADS diminuent significativement de 15,08 (écart-type 4,35) au départ à 9,00 (écart-type 4,62) au Jour +8, et ces améliorations sont maintenues jusqu’au suivi de 24 semaines (moyenne 10,42, écart-type 6,93).
- 69% des participants atteignent des scores HADS inférieurs au seuil clinique de “symptômes légers” (≤ 11) au Jour +8.
- Autres résultats psychologiques :
- Toutes les mesures de résultats psychologiques montrent des améliorations, largement maintenues à 24 semaines : la qualité de vie (FACT-G) s’améliore de plus de 10 points, tandis que la démoralisation (DS-II) et l’anxiété de mort (DADDS) diminuent. Le fonctionnement psychosocial (NIH-HEALS), l’ajustement (ADNM-20) et le sentiment de connexion (Watts Connectedness Scale) s’améliorent.
- Expérience de la session de psilocybine :
- La proportion de participants ayant une expérience mystique “complète” (MEQ ≥ 60%) augmente de 38% lors de la première expérience à 77% lors de la seconde.
- Les scores moyens de l’Inventaire de Percée Émotionnelle (EBI) et de l’échelle de Communitas augmentent également.
- L’augmentation de l’intensité de l’expérience mystique n’est pas accompagnée d’une augmentation des expériences difficiles (les scores du Questionnaire sur les Expériences Difficiles restent essentiellement inchangés).
- Processus sociaux et de groupe :
- Le soutien social, l’identification sociale et la cohésion de groupe montrent des améliorations progressives, maintenues jusqu’à 24 semaines.
- Les scores de Communitas sont significativement plus élevés lors de la deuxième expérience par rapport à la première (augmentation moyenne de 15 points).
Ces découvertes ont plusieurs implications importantes pour le domaine en développement de la thérapie par la psilocybine. Premièrement, elles suggèrent qu’une réponse partielle à une seule session de thérapie par la psilocybine ne doit pas être considérée comme un échec de traitement. La thérapie par la psilocybine peut bénéficier d’une optimisation de la dose et d’un retraitement pour certains patients. Deuxièmement, la sécurité des doses plus élevées et de la dose de rappel dans un cadre de groupe suggère que des protocoles de dosage individualisés peuvent être réalisables dans de futures implémentations cliniques.
Troisièmement, la faisabilité de maintenir les antidépresseurs a des implications importantes pour l’accès. De nombreux patients atteints de détresse liée au cancer prennent déjà des antidépresseurs, et exiger une réduction progressive crée une barrière significative. Si de futures études confirment que des résultats bénéfiques peuvent être obtenus avec des ajustements appropriés de la dose de psilocybine sans réduction des antidépresseurs, cela pourrait réduire une barrière à la thérapie par la psilocybine.
Quatrièmement, les résultats sociaux améliorés observés dans cette étude soutiennent la poursuite de l’investigation des modèles de traitement de groupe. Si le format de retraite de groupe offre des bénéfices thérapeutiques au-delà des traitements individuels, grâce à une connexion sociale accrue, un partage de sens et un soutien mutuel, cela pourrait justifier la complexité logistique supplémentaire des groupes tout en améliorant considérablement la rentabilité et l’accès. Ces résultats soutiennent une investigation plus approfondie des protocoles de retraitement pour les répondeurs partiels, des stratégies de dosage individualisées et des avantages potentiels des modèles de thérapie de groupe par la psilocybine pour la santé publique psychédélique.
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