Cette revue systématique analyse les biais dans les essais cliniques randomisés (ECR) portant sur les substances psychédéliques classiques (psilocybine, peyote, ayahuasca/DMT et LSD) pour le traitement de troubles psychiatriques. Les effets subjectifs profonds et caractéristiques de ces substances soulèvent des inquiétudes quant à des biais spécifiques dans les ECR.
Les auteurs réalisent une recherche systématique de la littérature pour identifier tous les essais cliniques menés sur des populations de patients. Ils extraient des informations sur le plan de l’étude, la population, l’utilisation de placebos actifs ou inactifs, les abandons, l’évaluation de l’insu, ainsi que le rapport sur l’attente des participants et l’alliance thérapeutique.
Les résultats incluent 10 articles rapportant 10 essais uniques. Ces essais portent généralement sur des populations majoritairement blanches et très instruites, avec de petits échantillons et un taux d’abandon considérable. L’insu (ou mise en aveugle) s’avère soit infructueux, soit non rapporté, quel que soit le type de placebo utilisé. Peu d’essais publient leurs protocoles, leurs plans d’analyse statistique (PAS) ou les résultats relatifs à la fidélité de la psychothérapie. Tous les essais sauf un sont évalués comme présentant un risque de biais élevé.
L’étude conclut que la réussite de l’insu de l’intervention représente un défi majeur dans ce domaine de recherche. Pour y remédier, il est suggéré que les futurs essais utilisent un plan en groupes parallèles, un placebo actif sur une population naïve aux psychédéliques, publient leurs protocoles et PAS, utilisent des mesures de résultats évaluées par un clinicien en aveugle, et évaluent l’efficacité de l’insu, l’attente des participants et la fidélité thérapeutique.
L’objectif de cette étude est de mener une revue systématique pour obtenir des informations sur la qualité de la recherche clinique sur les psychédéliques classiques. Elle vise également à identifier les biais probables qui devraient être pris en compte lors de la planification de futures recherches dans ce domaine.
- Source des données : Une recherche documentaire systématique est menée dans trois bases de données (PubMed, Embase et APA PsycNet) pour les articles publiés entre le 1er janvier 1990 et le 7 novembre 2022.
- Critères d’éligibilité : L’étude inclut les articles complets, publiés dans des revues à comité de lecture, rapportant des essais cliniques contrôlés par placebo utilisant la psilocybine, la DMT/ayahuasca, le LSD ou la mescaline. Les populations étudiées doivent être des patients et les articles doivent être publiés en anglais ou en danois.
- Extraction des données : Deux examinateurs indépendants extraient les données descriptives (année, plan d’étude, taille de l’échantillon, type d’intervention), ainsi que les informations sur l’évaluation de l’insu, le rapport sur l’alliance thérapeutique et l’attente des participants, la population de l’essai et la publication d’un protocole ou d’un plan d’analyse statistique (PAS).
- Évaluation de la qualité : La qualité des essais cliniques randomisés est évaluée à l’aide de l’outil ‘Risk of Bias’ (RoB 2.0) de la Collaboration Cochrane, en se concentrant sur le critère de jugement principal.
- Sélection des études : Sur 3909 articles identifiés, 10 articles rapportant 10 essais uniques sont inclus dans la revue.
- Caractéristiques des essais : La plupart des essais sont en double aveugle. Les plans d’étude varient : cinq en groupes parallèles, deux en cross-over et trois en plan intra-sujet. Huit essais utilisent un placebo actif (faible dose de la substance testée ou niacine) et deux un placebo inactif.
- Population : Les participants sont majoritairement blancs, avec un niveau d’éducation universitaire. Les diagnostics incluent le trouble de l’usage de l’alcool, le trouble obsessionnel-compulsif et des troubles de l’humeur.
- Évaluation des biais : Tous les essais, à l’exception d’un, sont jugés à haut risque de biais. Le principal facteur de biais est l’échec de la mise en aveugle (insu) des participants et du personnel, ce qui affecte la mesure des résultats.
- Rapports complémentaires : L’évaluation de l’insu est rapportée dans sept essais et est jugée globalement infructueuse. Seul un essai publie des données sur l’alliance thérapeutique, et aucun sur les attentes des participants. Quatre essais sur dix publient un protocole et un PAS.
L’étude souligne que la recherche clinique sur la thérapie psychédélique présente un risque de biais considérable, principalement en raison de l’échec de la mise en aveugle. Les effets subjectifs intenses des substances psychédéliques rendent difficile de maintenir l’insu des participants et des cliniciens.
Pour améliorer la rigueur méthodologique, les auteurs recommandent plusieurs pratiques pour les recherches futures : adopter des plans en groupes parallèles, utiliser un placebo actif efficace sur des participants n’ayant jamais consommé de psychédéliques, et publier systématiquement les protocoles d’essai et les plans d’analyse statistique avant la finalisation de l’étude.
Il est également suggéré d’utiliser des évaluations de résultats administrées par des cliniciens en aveugle comme critère de jugement principal, plutôt que des auto-évaluations. Enfin, l’étude insiste sur l’importance de mesurer et de rapporter l’efficacité de l’insu, les attentes des participants et l’alliance thérapeutique pour mieux quantifier les facteurs non spécifiques influençant les résultats.
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