Cette étude pilote de réponse à la dose évalue l’efficacité et la sécurité de la psychothérapie assistée par la MDMA auprès de plusieurs équipes thérapeutiques. Vingt-huit personnes souffrant de trouble de stress post-traumatique (TSPT) chronique sont réparties de manière aléatoire et en double aveugle pour recevoir soit une dose faible (40 mg) de MDMA, soit l’une des deux doses actives (100 mg et 125 mg) lors de séances de psychothérapie de huit heures.
Le critère d’évaluation principal est la variation du score total à l’échelle CAPS (Clinician-Administered PTSD Scale) un mois après la deuxième session. Les résultats indiquent que les groupes ayant reçu des doses actives présentent la plus grande réduction des symptômes du TSPT. Au suivi à 12 mois, 76% des participants ne répondent plus aux critères diagnostiques du TSPT. Le traitement s’avère bien toléré et sans événement indésirable grave lié à la substance. Les conclusions de l’étude confirment les recherches antérieures, suggérant que la psychothérapie assistée par la MDMA est un traitement innovant et efficace pour le TSPT.
L’étude vise à évaluer l’efficacité et la sécurité de la psychothérapie assistée par la MDMA pour le traitement du TSPT chronique. Elle cherche également à comparer les effets de différentes doses (une faible dose de 40 mg contre des doses actives de 100 mg et 125 mg) dans le cadre d’un essai pilote mené par plusieurs équipes de thérapeutes.
- Participants : 28 adultes souffrant de TSPT chronique (depuis au moins 6 mois) et présentant un score ≥ 50 sur l’échelle CAPS-IV. Les participants avaient précédemment échoué à répondre à au moins une psychothérapie ou pharmacothérapie.
- Conception de l’étude : Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé, en double aveugle, comparant deux doses actives (100 mg et 125 mg) à une faible dose (40 mg) de MDMA.
- Intervention : Les participants reçoivent la MDMA au cours de deux séances de psychothérapie de huit heures, espacées d’un mois. Ces sessions sont encadrées par trois séances préparatoires de 90 minutes et suivies de sessions d’intégration.
- Phase croisée (crossover) : Après la phase en double aveugle, le groupe à faible dose a la possibilité de recevoir trois sessions supplémentaires en ouvert avec des doses actives. Les groupes à doses actives reçoivent une session supplémentaire en ouvert.
- Mesure principale : Le critère d’évaluation principal est le changement du score total sur l’échelle CAPS-IV (Clinician-Administered PTSD Scale), mesuré un mois après la deuxième session expérimentale en aveugle.
- Suivi : Une évaluation de suivi est réalisée 12 mois après la dernière session de MDMA.
- Efficacité principale : Dans le groupe en intention de traiter, les participants recevant les doses actives de MDMA montrent les plus fortes réductions des symptômes du TSPT, bien que la signification statistique par rapport au groupe à faible dose ne soit atteinte que dans l’analyse per-protocole (p=0.03).
- Résultats à long terme : Lors du suivi à 12 mois, les scores sur l’échelle CAPS-IV restent significativement plus bas que les niveaux de base (p<0.001).
- Rémission du TSPT : Au suivi de 12 mois, 76% des 25 participants évalués ne répondent plus aux critères diagnostiques du TSPT.
- Sécurité et tolérance : Aucun événement indésirable grave lié à la substance n’est signalé au cours de l’étude. Les réactions les plus fréquemment rapportées pendant les sessions sont l’anxiété et le serrement de la mâchoire, tandis que l’insomnie et la fatigue sont communes dans les jours qui suivent.
Cette étude fournit des preuves supplémentaires soutenant que la psychothérapie assistée par la MDMA est une approche sûre et efficace pour les personnes atteintes de TSPT chronique et résistant aux traitements conventionnels. C’est le premier essai à employer plusieurs équipes de thérapeutes nouvellement formés, ce qui suggère une bonne généralisation et reproductibilité de la méthode.
Les résultats montrent que les bénéfices thérapeutiques non seulement se maintiennent, mais continuent de s’améliorer lors du suivi à 12 mois, ce qui indique que la MDMA pourrait catalyser un processus thérapeutique durable. Ces conclusions positives justifient la poursuite de la recherche à plus grande échelle, notamment dans le cadre d’essais de phase 3.
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