Cet essai clinique de phase 2 en double aveugle randomisé représente l’étude la plus importante à ce jour sur l’efficacité de la psilocybine dans la dépression résistante au traitement. 233 participants adultes souffrant de dépression majeure résistante ont été randomisés pour recevoir une dose unique de psilocybine synthétique (25 mg, 10 mg ou 1 mg de contrôle) accompagnée d’un support psychologique.
Les résultats démontrent qu’une dose de 25 mg de psilocybine produit une amélioration significativement supérieure des scores de dépression comparée à la dose de contrôle de 1 mg sur une période de 3 semaines. Cette recherche constitue une avancée majeure dans le développement de nouveaux traitements pour la dépression résistante, un trouble particulièrement difficile à traiter avec les approches conventionnelles.
Identifier une dose efficace acceptable de psilocybine synthétique et évaluer sa sécurité chez des patients présentant un épisode de dépression majeure résistante au traitement.
L’étude visait également à évaluer l’efficacité comparative de différentes doses de psilocybine administrées en une seule session avec support psychologique.
- Essai clinique de phase 2, randomisé, en double aveugle, avec groupes parallèles
- 233 participants recrutés dans 22 centres de 10 pays (Europe et Amérique du Nord)
- Randomisation 1:1:1 vers 25 mg, 10 mg ou 1 mg de psilocybine (COMP360)
- Critères d’inclusion : dépression majeure résistante (échec de 2 à 4 traitements antérieurs)
- Session d’administration de 6 à 8 heures avec deux thérapeutes formés
- Évaluations par l’échelle MADRS réalisées par des évaluateurs externes en aveugle
- Suivi pendant 12 semaines avec sessions d’intégration thérapeutique
- Amélioration significative du score MADRS à 3 semaines : -12,0 points (25 mg) vs -5,4 points (1 mg), différence de -6,6 points (P<0,001)
- Pas de différence significative entre 10 mg et 1 mg (-2,5 points, P=0,18)
- Taux de réponse à 3 semaines : 37% (25 mg), 19% (10 mg), 18% (1 mg)
- Taux de rémission à 3 semaines : 29% (25 mg), 9% (10 mg), 8% (1 mg)
- Événements indésirables chez 77% des participants : maux de tête, nausées, vertiges
- Idées suicidaires ou comportements d’auto-agression observés dans tous les groupes
- Effets secondaires graves plus fréquents dans les groupes 25 mg et 10 mg
Cette étude établit la psilocybine à 25 mg comme un traitement potentiellement efficace pour la dépression résistante, offrant de nouveaux espoirs pour les patients ayant épuisé les options thérapeutiques conventionnelles.
Cependant, la surveillance attentive de la suicidalité est cruciale, et des essais plus larges et prolongés incluant des comparaisons avec les traitements existants sont nécessaires. L’approche combinant psilocybine et support psychologique structuré pourrait représenter un paradigme thérapeutique novateur, nécessitant toutefois une formation spécialisée des thérapeutes et un environnement clinique adapté.
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