Les personnes atteintes d’un cancer avancé éprouvent souvent des niveaux élevés de détresse, pour lesquels il existe peu d’approches de traitement standardisées. Une équipe multidisciplinaire a combiné des approches existantes fondées sur des preuves pour créer la thérapie PEARL (Psilocybin-assisted Existential, Attachment, and RelationaL).
La thérapie PEARL associe des éléments de la psychothérapie assistée par psilocybine (séances de thérapie préparatoire, une séance de psilocybine à haute dose et des séances d’intégration) à des éléments importants issus de psychothérapies fondées sur des preuves et conçues pour les patients atteints de cancer avancé.
Cet essai clinique ouvert et à bras unique évaluera l’acceptabilité, la faisabilité et la sécurité de la thérapie PEARL auprès de 15 patients. L’étude utilisera des méthodologies qualitatives et quantitatives.
Cette étude fournira des informations importantes sur l’acceptabilité et la faisabilité de la thérapie PEARL et contribuera à la recherche croissante sur l’efficacité des thérapies assistées par psychédéliques.
Les objectifs principaux sont d’évaluer la faisabilité (recrutement, rétention, adhésion), l’acceptabilité (du point de vue du patient) et la sécurité de la thérapie PEARL.
Les objectifs secondaires incluent l’exploration de l’efficacité préliminaire sur la détresse liée à la mort, les symptômes dépressifs, l’anxiété, la démoralisation, le bien-être spirituel et la qualité de vie, ainsi que l’exploration des perspectives des patients sur la pertinence clinique de ces résultats.
- Il s’agit d’un protocole d’essai clinique monocentrique, ouvert, à bras unique, utilisant des méthodologies qualitatives et quantitatives.
- Un échantillon cible de 15 participants sera recruté au Princess Margaret Cancer Centre (PM) au Canada.
- Les critères d’inclusion comprennent des patients de plus de 18 ans, atteints d’une tumeur solide de stade IV (ou sarcome/mélanome/lymphome/cancer endocrinien) avec une survie attendue de plus de 6 mois et des symptômes dépressifs au moins légers (PHQ-9 > 8).
- L’intervention PEARL comprend huit séances de psychothérapie sur une période de 7 semaines : 3 séances initiales, 1 séance préparatoire, 1 séance de psilocybine (capsule unique de 25 mg) et 3 séances d’intégration/suivi.
- Les données (questionnaires) sont collectées au départ (T0), le lendemain du dosage (T1), 2 semaines après la fin du suivi (T2) et 3 mois après la fin du suivi (T4).
- Une interview qualitative a lieu 1 mois après la fin du suivi (T3).
- Les thérapeutes PEARL sont des psychiatres, psychologues et prestataires de soins spirituels formés et expérimentés dans le traitement de patients atteints de cancer avancé.
- L’étude étant un protocole, les résultats principaux attendus concernent les critères de faisabilité, d’acceptabilité et de sécurité, plutôt que l’efficacité clinique (qui est exploratoire).
- Faisabilité (Recrutement) : L’objectif “Vert” (passage à un ECR) est fixé à 40% ou plus des patients éligibles et intéressés qui consentent à participer.
- Faisabilité (Rétention) : L’objectif “Vert” est fixé à 75% ou plus des participants complétant les mesures au point T3 (entretien qualitatif).
- Faisabilité (Adhésion) : L’objectif “Vert” est fixé à 70% ou plus des participants terminant les huit séances d’intervention PEARL.
- Acceptabilité : Elle sera évaluée par une analyse thématique des entretiens qualitatifs semi-structurés avec les participants.
- Sécurité : L’objectif “Vert” est fixé à 100% des participants ne subissant aucun événement indésirable grave (EIG) tout au long de l’essai.
Cette étude fournira des informations cruciales sur l’acceptabilité et la faisabilité de la thérapie PEARL, ce qui est nécessaire avant d’entreprendre une recherche plus vaste, telle qu’un essai contrôlé randomisé (ECR), pour évaluer l’efficacité de l’intervention.
Les résultats de cette recherche rigoureuse sont nécessaires pour guider les politiques publiques, la législation, la formation des thérapeutes et les directives cliniques concernant l’utilisation de la psilocybine pour la détresse psychologique chez les patients atteints de maladie avancée.
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