Cette étude d’observation analyse les données de 134 essais cliniques enregistrés sur ClinicalTrials.gov entre 2004 et 2023 concernant la psilocybine. Malgré une expansion notable du nombre d’essais, peu ont atteint les phases avancées : seulement trois essais en phase 2/3 ou 3. Les auteurs soulignent des lacunes méthodologiques majeures (manque d’aveugle, faibles effectifs, designs ouverts) et une fragmentation des indications thérapeutiques. Ils plaident pour des essais bien conçus, multicentriques, mieux financés et orientés vers des objectifs cliniques précis pour accélérer une autorisation de mise sur le marché.
Évaluer l’état d’avancement du développement clinique de la psilocybine à travers les données publiques disponibles, notamment les essais cliniques répertoriés.
Étude observationnelle utilisant les données de ClinicalTrials.gov sur les essais enregistrés avec la psilocybine comme intervention. Analyse statistique des phases, statuts, durées, effectifs, indications, sponsors, et niveaux de transparence des résultats.
Parmi 134 essais, seulement 28 sont terminés et moins d’un tiers de ceux-ci ont publié leurs résultats. Le nombre moyen de participants par essai est faible. Peu de progrès ont été accomplis vers l’approbation réglementaire, malgré l’attribution de désignations « Breakthrough Therapy » par la FDA pour la dépression résistante au traitement et le trouble dépressif majeur.
Le développement clinique de la psilocybine reste limité par une mauvaise conception d’études, un manque d’investissement ciblé, et une orientation stratégique floue. Des améliorations méthodologiques sont cruciales pour atteindre une approbation et une utilisation thérapeutique réelle.
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