La recherche clinique sur les psychédéliques connaît une expansion rapide. Cette revue analyse l’état et les tendances des enregistrements d’essais cliniques sur les psychédéliques.
Une recherche systématique sur ClinicalTrials.Gov a été menée le 11 novembre 2024 pour identifier les essais interventionnels enregistrés portant sur les effets des psychédéliques sérotonergiques.
Un total de 241 essais ont été identifiés, avec une augmentation exponentielle des enregistrements après 2006 et une accélération après 2019. Les deux tiers des essais sont en cours ou prévus. La psilocybine reste la substance la plus étudiée et la plus avancée vers l’approbation, mais des psychédéliques à action rapide (DMT, 5-MeO-DMT) ont récemment été introduits avec un champ clinique plus ciblé.
L’implication de l’industrie augmente, bien que la recherche universitaire domine toujours. Les rapports sur les composantes de psychothérapie ont augmenté suite aux recommandations de la FDA de 2023, mais sans amélioration majeure dans la qualité des descriptions.
Alors que les études universitaires ont initié les premières recherches, l’implication ultérieure de l’industrie priorise la scalabilité et les considérations économiques. Le manque de cohérence dans la déclaration des composantes psychothérapeutiques limite la comparabilité entre les études.
L’objectif de cette revue est d’analyser l’état actuel et les tendances des enregistrements d’essais cliniques sur les psychédéliques.
L’analyse porte sur les tendances d’enregistrement, la distribution des substances, la progression des phases d’étude, les caractéristiques des essais et des échantillons, la distribution géographique et la déclaration de la psychothérapie.
- Une recherche systématique a été menée sur la base de données ClinicalTrials.Gov le 11 novembre 2024.
- Les essais interventionnels (achevés, actifs ou à venir) portant sur les psychédéliques sérotonergiques classiques (psilocybine, LSD, DMT, 5-MeO-DMT, mescaline) ont été inclus.
- Les études observationnelles, naturalistes, ou portant sur des substances non classiques (ex: MDMA, kétamine) ont été exclues.
- Les analyses comprenaient une régression binomiale négative pour évaluer les tendances temporelles et des résumés descriptifs des caractéristiques des essais.
- Les types de sponsors ont été re-codés manuellement en quatre catégories : université, industrie, organisation (à but non lucratif) et personne.
- Un total de 241 essais cliniques ont été identifiés.
- Les enregistrements ont augmenté de manière exponentielle après 2006, avec une accélération marquée après 2019. 80,5% de tous les essais ont été enregistrés entre 2020 et 2024.
- Environ deux tiers des essais (63,49%) sont actuellement en cours ou prévus, avec un pic d’achèvement attendu en 2025.
- La psilocybine est la substance la plus étudiée (69,29% des essais) et la plus avancée, étant la seule substance utilisée dans les essais de phase III (principalement pour la dépression).
- L’intérêt pour les psychédéliques à action rapide (DMT, 5-MeO-DMT) a augmenté depuis 2020.
- La recherche universitaire reste le principal sponsor (61% des essais), mais l’implication de l’industrie (28,63%) est en nette augmentation.
- Les États-Unis (115 essais) et la Suisse (37 essais) sont les pays leaders de la recherche.
- 52,7% des protocoles mentionnaient une composante de psychothérapie, mais la plupart utilisaient des termes génériques (“conditions de soutien”).
- Après les recommandations de la FDA de 2023, la mention de la psychothérapie a numériquement augmenté, mais la qualité des descriptions est restée faible et vague.
La grande hétérogénéité des protocoles (doses, comparateurs, utilisation de SERT, critères d’inclusion) limite la comparabilité entre les études et complique la synthèse des preuves (méta-analyses).
La tendance récente, influencée par l’industrie, à se tourner vers des substances à action plus courte (ex: 5-MeO-DMT) pour des raisons économiques (réduction des coûts de session) soulève des questions sur la préservation de la profondeur thérapeutique et de l’efficacité à long terme.
Le rapportage insuffisant et non standardisé des composantes psychothérapeutiques est un obstacle majeur. Les auteurs recommandent l’adoption de cadres de rapportage structurés (comme la checklist TIDieR) dès le pré-enregistrement pour améliorer la transparence, la reproductibilité et la comparabilité des essais.
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