Cette étude de phase 1 visait à évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et le profil pharmacodynamique (PD) du SPL026 (fumarate de DMT) chez des participants sains n’ayant jamais pris de psychédéliques. L’étude a révélé que le SPL026 était bien toléré, sans événements indésirables graves, et a permis de déterminer une dose pour une étude de phase 2a future avec des patients souffrant de dépression majeure.
Évaluer la sécurité, la tolérabilité et le profil pharmacodynamique du SPL026 pour identifier une dose appropriée pour une future étude sur les patients atteints de dépression majeure.
Essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo avec escalade de dose. Quatre doses intraveineuses différentes de SPL026 ont été testées chez des participants naïfs de psychédéliques.
Le SPL026 a montré une bonne tolérance, avec une corrélation possible entre la concentration plasmatique maximale et l’intensité de l’expérience psychédélique. Une dose de 21,5 mg a été retenue pour l’étude de phase 2a.
Les résultats de cette étude soutiennent le potentiel du SPL026 comme traitement pour la dépression majeure, nécessitant des études supplémentaires pour confirmer son efficacité.
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