L’étude présente un protocole pour une étude de faisabilité-implémentation hybride, pragmatique et ouverte sur la Thérapie Assistée par Psilocybine de Groupe (GPAT) pour le Trouble de Stress Post-Traumatique (TSPT). Elle souligne l’importance cruciale d’impliquer les communautés dans la conception des modèles de recherche et de soins pour les substances psychédéliques, afin d’assurer l’accès et la confiance des populations les plus touchées.
Guidée par le principe de “rien sur nous sans nous”, l’étude a été conçue dès le départ pour être informée et co-conçue par la communauté. Elle établit un partenariat collaboratif tripartite entre des chercheurs de l’Université du Nouveau-Mexique (UNM), le Bernalillo County Health Equity Council et la Psychedelic Mental Health Access (PMHA) Alliance nationale.
Le protocole utilise un modèle de thérapie de groupe intégrant des facilitateurs pairs ayant une affinité partagée avec le groupe de participants. L’étude est alignée sur le Programme de Psilocybine Thérapeutique du Nouveau-Mexique, mettant l’accent sur l’accès et l’équité, ainsi que sur l’utilisation de champignons de psilocybine entiers réglementés par l’État plutôt que de la psilocybine synthétisée. Elle inclut également un modèle d’intégration étendu pour un soutien à long terme des participants et un processus de micro-coûtage en parallèle pour évaluer les coûts de prestation des soins.
Les objectifs principaux de cette étude sont d’évaluer la sécurité et la faisabilité de la GPAT pour les personnes atteintes de TSPT, d’identifier les composants de conception spécifiques aux groupes d’affinité, et d’évaluer les effets préliminaires de l’intervention sur la gravité du TSPT.
Les objectifs secondaires consistent à évaluer les effets préliminaires de la GPAT sur l’anxiété, la dépression, l’invalidité et la qualité de vie. L’étude s’intéresse également aux effets de la GPAT sur la douleur chronique et la consommation de substances.
- Type d’étude : Il s’agit d’un essai clinique de phase I, pragmatique, ouvert et hybride de faisabilité-implémentation.
- Participants : Six cohortes de six participants chacune (objectif N = 36) souffrant de TSPT modéré à sévère sont recrutées, s’identifiant comme appartenant à l’un des trois groupes d’affinité définis : (1) vétérans et premiers intervenants, (2) femmes survivantes de violence sexuelle. Le troisième groupe, composé de personnes autochtones, est en développement.
- Substance administrée : Les participants reçoivent 20 mg de psilocybine (sous forme de champignons entiers infusés dans du chocolat) lors de la première session, et 30 mg de psilocybine lors de la seconde session. Les champignons de psilocybine entiers sont des Psilocybe cubensis de souche RTT1121 (également appelée JMF-01).
- Structure des sessions : L’étude comprend trois sessions préparatoires (deux de groupe, une individuelle), deux sessions de “dosing” de groupe assistées par la psilocybine (espacées de 4 semaines) et un total de six sessions d’intégration post-dosing.
- Équipe de facilitation : L’équipe est composée de deux prestataires agréés (un “facilitateur principal”) et de deux facilitateurs pairs formés. Les facilitateurs pairs ont une expérience vécue du TSPT et 150 heures de formation certifiée en facilitation de thérapie assistée par psilocybine.
- Environnement : La plupart des sessions ont lieu au “Interdisciplinary Substance Use and Brain Injury (ISUBI) Center” sur le campus de l’UNM, dans une salle de thérapie de groupe confortable, avec des espaces privés supplémentaires disponibles si nécessaire.
- Modèle d’intégration étendu : Un programme d’intégration post-protocole de trois mois, appelé “Circle of Care”, est mis en place pour soutenir l’intégration continue et le renforcement de la communauté au-delà de l’essai clinique. Il inclut des sessions mensuelles facultatives dirigées par les facilitateurs pairs ou les prestataires agréés.
- Évaluation des coûts : Une étude de micro-coûtage prospective est menée en parallèle par le “Collaborative for the Economics of Psychedelics” de l’Université de Californie, Berkeley, afin de quantifier les coûts de prestation des soins, de l’engagement communautaire et du programme d’intégration étendu.
- Sécurité et faisabilité : L’étude vise à évaluer la sécurité et la faisabilité de la thérapie assistée par psilocybine de groupe (GPAT) pour les personnes atteintes de TSPT. Les mesures de sécurité incluent le suivi des événements indésirables, notamment la suicidalité et le trouble persistant de la perception.
- Effets sur le TSPT : Les effets préliminaires de l’intervention sur la gravité du TSPT seront évalués à l’aide de la “Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)” et de la “PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5)” entre la ligne de base et l’évaluation finale.
- Autres mesures : Les effets préliminaires de la GPAT sur l’anxiété, la dépression, l’invalidité, la qualité de vie, la douleur chronique et l’utilisation de substances sont également d’intérêt et seront évalués.
- Données de coût : L’analyse de micro-coûtage parallèle vise à capturer les coûts de prestation pour l’engagement communautaire, le modèle de thérapie de groupe assistée par psilocybine et le programme d’intégration étendu post-protocole clinique.
L’étude souligne que l’incorporation de l’engagement communautaire, l’utilisation de champignons de psilocybine entiers et un modèle d’intégration étendu améliorent non seulement l’acceptation des thérapies assistées par psychédéliques, mais peuvent également améliorer les taux de réponse et les résultats à plus long terme.
L’étude vise à informer la structure du programme de Psilocybine Médicale du Nouveau-Mexique, ainsi que les programmes émergents de thérapies assistées par psychédéliques à travers les États-Unis et au-delà, grâce aux données sur la faisabilité, les coûts et les résultats cliniques.
Une meilleure compréhension des coûts réels de prestation d’un modèle de soins sûr et complet est essentielle pour surmonter les obstacles à la généralisation des thérapies assistées par psychédéliques, en particulier pour les populations confrontées à des barrières structurelles d’accès.
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