La recherche clinique sur les thérapies assistées par des substances psychédéliques est en plein essor, suite à la reprise des essais sur l’humain explorant leur application thérapeutique pour diverses conditions de santé mentale. La transition de la recherche à la pratique clinique est en cours en Australie et semble imminente dans plusieurs autres pays.
Les psychédéliques classiques fonctionnent principalement comme des agonistes d’un sous-groupe de récepteurs de la sérotonine (5-HT), mais agissent aussi à des degrés divers sur d’autres systèmes de récepteurs et de transporteurs. Certaines réponses physiologiques aux psychédéliques peuvent présenter des risques pour les individus vulnérables, risques qui doivent être pesés face aux bénéfices neuropsychologiques potentiels offerts par ces thérapies. Par conséquent, une justification importante des critères d’éligibilité dans les essais cliniques est d’assurer la sécurité des participants en minimisant les risques d’événements indésirables.
Cette analyse se concentre sur les considérations physiologiques associées aux thérapies psychédéliques. Elle mène une évaluation critique des critères d’exclusion médicale appliqués dans les études cliniques répertoriées sur les registres internationaux d’essais cliniques. Les critères sont interrogés pour leur justification et leur base médicale. Informée par cette analyse, l’étude examine l’évolution des critères d’exclusion médicale sur vingt-cinq ans de recherche clinique. Enfin, elle discute de l’applicabilité de ces critères dans le contexte de la psychiatrie hospitalière, alors que la transition mondiale des essais cliniques à la pratique clinique s’accélère.
L’objectif de cet article est de fournir une vue d’ensemble des considérations médicales dans les thérapies psychédéliques, en se concentrant sur les critères d’exclusion médicale identifiés via une recherche par mots-clés dans les registres d’essais cliniques. Le bien-fondé médical de ces critères d’exclusion est ensuite évalué. Finalement, l’objectif est de fournir une évaluation des considérations de sécurité médicale dans la pratique de la thérapie assistée par psychédéliques, particulièrement en milieu hospitalier, sur la base des données disponibles.
- Source des données : L’étude extrait les données des registres d’essais cliniques, en particulier du portail du Registre International des Essais Cliniques de l’Organisation Mondiale de la Santé (WHO ICTRP), plutôt que de réaliser une revue de la littérature publiée.
- Stratégie de recherche : Une recherche par mots-clés est menée le 15 mai 2025 pour les substances psychédéliques classiques, incluant la psilocybine, la N,N-diméthyltryptamine (DMT), la 5-méthoxy-N,N-diméthyltryptamine (5-MeO-DMT), le diéthylamide de l’acide lysergique (LSD) et la mescaline.
- Sélection des études : L’analyse se concentre sur les essais cliniques interventionnels de Phase 2 et 3 en raison de leur pertinence pour la pratique clinique.
- Extraction et analyse : Les critères d’exclusion médicale sont extraits manuellement des essais sélectionnés. Les critères d’ordre psychiatrique sont retirés, et les critères médicaux restants sont évalués, classés par mots-clés et triés par catégorie médicale. La démarche s’efforce de suivre les directives PRISMA pour assurer la cohérence et la reproductibilité.
- Nombre d’essais : La recherche a permis d’identifier 177 essais cliniques répondant aux critères d’éligibilité pour l’analyse, dont 146 portant sur la psilocybine, 14 sur le LSD, 11 sur la DMT, 4 sur la 5-MeO-DMT et 2 études de Phase 1 sur la mescaline.
- Quantité de critères : L’analyse révèle un total de 482 critères d’exclusion médicale uniques à travers l’ensemble des études examinées.
- Incohérence des critères : Les résultats montrent une incohérence notable dans l’application des critères d’exclusion, y compris pour des études utilisant la même substance psychédélique.
- Critères fréquents : Pour les essais sur la psilocybine, les critères d’exclusion les plus fréquents concernent l’hypertension non contrôlée (64% des études), l’insuffisance hépatique (58,4%) et l’insuffisance rénale (41,6%).
L’étude suggère que de nombreux critères d’exclusion médicale utilisés dans les essais cliniques sur les substances psychédéliques sont excessivement conservateurs et ne sont pas toujours justifiés par les preuves scientifiques actuelles. Une réévaluation de ces critères est donc nécessaire.
Les auteurs soutiennent que l’assouplissement de certains de ces critères, en particulier dans un environnement hospitalier doté d’un soutien clinique complet, pourrait rendre les thérapies psychédéliques accessibles à une population de patients plus large. Cela inclut les personnes souffrant de maladies chroniques qui sont souvent exclues des essais, mais qui pourraient grandement bénéficier de ces traitements.
Enfin, l’étude appelle à une rationalisation des critères d’éligibilité et au développement de directives cliniques complètes et à jour, élaborées avec l’avis d’experts. Elle souligne également l’importance d’une formation adéquate des cliniciens sur les aspects pharmacologiques et physiologiques de ces substances pour garantir une pratique clinique sûre et éthique à mesure que ces thérapies se généralisent.
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