L’étude analyse les événements indésirables (EI) associés aux substances psychédéliques classiques et à la MDMA en utilisant la base de données mondiale de pharmacovigilance de l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS), VigiBase. L’utilisation de ces substances a considérablement augmenté dans les contextes cliniques et récréatifs, mais peu de recherches empiriques explorent leur sécurité dans des conditions réelles.
Les données montrent que la plupart des signalements concernent la MDMA et le LSD. Pour toutes les substances, les EI les plus courants sont de nature psychiatrique, notamment l’abus et la dépendance à des substances. Les surdoses ne représentent qu’une faible part des EI (1,1% à 1,7%), et les troubles liés à la grossesse ou congénitaux sont rares. Comparés à l’acétaminophène (contrôle négatif), le LSD et la MDMA présentent des risques significativement plus élevés de signalement pour l’abus d’alcool et les troubles liés à l’utilisation de substances.
L’objectif de cette étude exploratoire est de combler le manque de connaissances sur le profil de sécurité des substances psychédéliques en conditions réelles. Elle vise à identifier les signaux de sécurité en analysant les signalements d’événements indésirables liés aux psychédéliques classiques et à la MDMA contenus dans la base de données de pharmacovigilance de l’OMS, VigiBase.
- Source de données : L’étude utilise les données de VigiBase, la base de données mondiale de pharmacovigilance de l’OMS, accessible via le portail public VigiAccess. Cette base recueille des notifications spontanées et volontaires d’événements indésirables.
- Substances étudiées : L’analyse porte sur les psychédéliques classiques (LSD, psilocybine, DMT, mescaline) ainsi que sur la MDMA.
- Analyse : Une analyse descriptive est menée pour toutes les substances. Une analyse de disproportionnalité, calculant les Reporting Odds Ratios (ROR), est réalisée pour le LSD et la MDMA afin d’évaluer les événements indésirables liés à l’abus et à la dépendance.
- Contrôles : L’acétaminophène est utilisé comme contrôle négatif (faible potentiel d’abus) et l’oxycodone comme contrôle positif (potentiel d’abus élevé) pour la comparaison.
- Fréquence des signalements : La plupart des rapports concernent la MDMA (n=1573) et le LSD (n=394). La psilocybine (n=56), la DMT (n=18) et la mescaline (n=15) ont beaucoup moins de signalements.
- Types d’événements : Les troubles psychiatriques constituent la catégorie d’événements indésirables la plus signalée pour toutes les substances (ex: 38,4% pour le LSD, 32,5% pour la MDMA).
- Analyse de disproportionnalité : Comparés à l’acétaminophène, le LSD et la MDMA sont associés à des probabilités de signalement significativement plus élevées pour l’abus d’alcool (ROR LSD : 45,7 ; ROR MDMA : 19,2), le trouble lié à l’usage de substances (ROR LSD : 71,1 ; ROR MDMA : 129,9) et la dépendance à une substance (ROR LSD : 215,1 ; ROR MDMA : 76,8).
- Autres événements : Les événements liés aux troubles cardiaques, aux surdoses et aux complications de la grossesse ou congénitales sont peu fréquents. Les surdoses représentent 1,1% des EI pour le LSD et 1,7% pour la MDMA.
Cette étude exploratoire offre un premier aperçu des événements indésirables associés à l’usage naturaliste des psychédéliques et de la MDMA à l’échelle mondiale. Les résultats suggèrent que, bien que les signalements liés à l’abus et à la dépendance soient prédominants, les événements graves tels que les surdoses ou les troubles cardiaques sont rares, ce qui conforte le profil de sécurité généralement bien toléré observé dans les essais cliniques.
Les auteurs soulignent que la forte association avec l’abus de substances pourrait être influencée par la polyconsommation (usage simultané d’autres substances comme l’alcool ou le cannabis), un facteur que cette analyse ne peut isoler. Les conclusions doivent être interprétées avec prudence en raison des limites inhérentes aux bases de données de pharmacovigilance, telles que la sous-déclaration pour des substances illicites et l’absence de données détaillées sur les patients.
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