L’intérêt croissant pour le potentiel thérapeutique de la 3,4-méthylènedioxyméthamphetamine (MDMA), associée à la psychothérapie, souligne l’absence d’un outil spécifique pour évaluer systématiquement ses effets secondaires. L’étude propose le développement d’un « Outil d’Effets Secondaires de la Psychothérapie Assistée par la MDMA » (M-SET).
Le processus de développement du M-SET débute par une revue systématique de la littérature et l’examen d’autres questionnaires pertinents. Une liste préliminaire d’effets secondaires potentiels est ensuite élaborée, puis validée en face à face et sur le contenu via un processus Delphi modifié en deux tours, impliquant des experts en psychothérapie assistée par la MDMA et en neuropsychopharmacologie de la MDMA.
Douze experts participent aux deux tours de délibérations du panel Delphi, avec des taux de réponse satisfaisants (83-92 % pour le premier tour et 75 % pour le second). Les panélistes sont invités à conserver, rejeter, modifier ou suggérer des éléments supplémentaires. La version finale du M-SET comprend 165 éléments répartis sur quatre questionnaires, recueillant des informations lors du dépistage, de la ligne de base, des sessions de médication et du suivi à long terme.
L’utilisation de la technique Delphi modifiée s’avère une méthode efficace pour générer le contenu du premier outil structuré conçu pour évaluer spécifiquement les effets secondaires associés à la psychothérapie assistée par la MDMA.
L’objectif principal de cette étude est de développer un « Outil d’Effets Secondaires de la Psychothérapie Assistée par la MDMA » (M-SET) afin de saisir systématiquement les effets secondaires tout au long du parcours de la psychothérapie assistée par la MDMA.
Le M-SET vise à couvrir de manière exhaustive les informations de sécurité sur quatre périodes :
- Dépistage : Pour identifier les contre-indications potentielles avant l’inclusion.
- Ligne de base : Avant le début de l’administration de la MDMA.
- Traitement aigu : Le jour des sessions de médication.
- Suivi : Au cours des semaines et des mois suivant le traitement.
L’outil a pour buts spécifiques de (1) garantir une évaluation complète des contre-indications potentielles avant l’inscription à la psychothérapie assistée par la MDMA, (2) éclairer les décisions de dosage pendant et entre les sessions de psychothérapie assistée par la MDMA, et (3) promouvoir une plus grande cohérence dans la mesure des effets secondaires et le développement d’une base de preuves plus robuste concernant la sécurité et la tolérabilité de la psychothérapie assistée par la MDMA. L’outil est également conçu pour être utile tant dans les essais cliniques que dans la mise en œuvre clinique de cette psychothérapie.
- Conception de l’outil : Le développement du M-SET comprend quatre phases. Une revue systématique et une méta-analyse des effets secondaires associés à la psychothérapie assistée par la MDMA sont d’abord réalisées. Puis, une revue des éléments issus d’autres mesures pertinentes des symptômes de troubles mentaux, des effets de substances et des états de conscience altérés est effectuée. Un projet de M-SET est ensuite élaboré, suivi d’une validation de face et de contenu et d’une révision via une technique Delphi.
- Génération des éléments initiaux : La liste initiale des éléments pour le M-SET est générée en extrayant les effets secondaires rapportés par les participants ayant subi une psychothérapie assistée par la MDMA, identifiés par une revue systématique et une méta-analyse. Ces éléments sont complétés par des items issus d’autres mesures pertinentes telles que le KSET, le Brief Psychiatric Rating Scale, le Clinician-Administered Dissociative States Scale, le Drug Effects Questionnaire et l’Altered States of Consciousness Rating Scale, ainsi qu’un inventaire d’expériences inhabituelles chez les méditants.
- Sélection des panélistes Delphi : Les panélistes sont des chercheurs et cliniciens ayant une implication significative dans la recherche sur l’utilisation thérapeutique de la MDMA en populations cliniques ou l’administration aiguë de la MDMA chez des volontaires sains. Ils sont identifiés par des recommandations de tiers et une revue de la littérature. Vingt-quatre experts internationaux sont approchés pour obtenir une validation de contenu adéquate, avec un consentement éclairé écrit obtenu de chaque participant. Les procédures sont conformes aux normes éthiques nationales et institutionnelles et à la Déclaration d’Helsinki.
- Processus Delphi :
- Premier tour : Les panélistes complètent un questionnaire en ligne où ils votent pour « conserver », « rejeter » ou « modifier » chaque élément du M-SET, avec la possibilité d’ajouter des commentaires ou de suggérer des modifications. Un seuil de consensus de 80 % est utilisé pour l’inclusion ou le rejet des éléments. Les éléments ne respectant pas ce seuil sont modifiés en fonction des retours qualitatifs consolidés par l’équipe de recherche.
- Deuxième tour : Les experts sont de nouveau invités à fournir des commentaires sur les éléments, en connaissant les scores et commentaires du groupe du premier tour. Le processus de révision et de modification est répété. Les éléments n’atteignant pas le consensus après le deuxième tour sont examinés au cas par cas par l’équipe de recherche. L’outil final est approuvé et validé par tous les panélistes avant sa publication.
- Non-Implication des patients/public : Les patients et/ou le public ne sont pas impliqués dans la conception, la conduite, le rapport ou les plans de diffusion de cette recherche.
- Participation des experts : Douze experts sur vingt-quatre invités acceptent de participer au processus Delphi, avec une expertise en recherche sur la psychothérapie assistée par la MDMA (six experts) et en neuropsychopharmacologie de la MDMA (six experts). Le panel comprend des membres des États-Unis (58 %), de la Suisse (25 %) et du Royaume-Uni (17 %).
- Taux de réponse : Les taux de réponse pour les délibérations par item s’établissent entre 83 et 92 % pour le premier tour et à 75 % pour le second tour, ce qui est considéré comme satisfaisant.
- Résultats du premier tour : Sur les 209 items initiaux, 129 atteignent le consensus pour être inclus dans le M-SET final. Neuf sont éliminés, et 71 n’atteignent pas le consensus et sont conservés pour le deuxième tour. Trois des items ayant atteint le consensus sont désagrégés en quatre items distincts (par exemple, « somnolence, fatigue et/ou faiblesse » est séparé en « somnolence », « fatigue » et « sensation de faiblesse »). Seize nouveaux items sont ajoutés suite aux suggestions des panélistes.
- Résultats du deuxième tour : Sur les 87 items examinés au début du deuxième tour, 29 sont inclus dans le M-SET final (dont 7 modifiés) et 58 sont écartés. Douze de ces 29 items atteignent le consensus clair (≥80 % de votes pour « conserver »), tandis que les 17 autres atteignent le seuil de 80 % lorsque les réponses « conserver » et « modifier » sont combinées. Trois items supplémentaires sont ajoutés.
- Version finale du M-SET : Le M-SET final se compose de 165 items, structurés en quatre questionnaires pour une évaluation systématique des effets secondaires sur quatre périodes : le dépistage (historique et comorbidités pertinentes), la ligne de base (symptômes de base), le traitement aigu (effets secondaires pendant les sessions de médication, suivi des signes vitaux, détails de dosage, évaluations de tolérabilité) et le suivi à long terme (effets secondaires post-traitement).
L’implémentation du M-SET est fortement recommandée pour les essais cliniques et les contextes cliniques de la psychothérapie assistée par la MDMA. Cet outil a le potentiel d’améliorer considérablement la sécurité des traitements et de favoriser le développement d’une base de preuves plus systématique et robuste concernant la sécurité et la tolérabilité de la psychothérapie assistée par la MDMA.
L’étude souligne que le M-SET permet d’évaluer de manière exhaustive les effets secondaires potentiels de la psychothérapie assistée par la MDMA, y compris le dépistage des conditions préexistantes qui pourraient augmenter les risques. L’utilisation d’un outil standardisé pour recueillir ces informations a le potentiel d’améliorer la sécurité et de soutenir la robustesse des preuves dans un contexte où les effets secondaires sont souvent sous-rapportés.
Le M-SET contribue à une meilleure caractérisation du profil risque-bénéfice de la psychothérapie assistée par la MDMA, en particulier pour les populations plus larges et les patients présentant des comorbidités, où le profil risque-bénéfice n’est pas encore bien compris. L’étude recommande de tester et valider le M-SET dans des populations saines et cliniques, ainsi que de l’affiner au fil du temps. Cela inclut une évaluation de son utilité et de sa praticité dans diverses populations, y compris celles présentant des comorbidités, à mesure que de nouveaux effets secondaires émergent.
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