Le trouble de stress post-traumatique (TSPT) affecte 3,9% de la population générale. Bien que la thérapie cognitivo-comportementale (CPT) groupée ait démontré son efficacité dans le traitement du TSPT chronique, une proportion substantielle de patients continue de répondre aux critères du TSPT après le traitement, ce qui souligne le besoin de nouvelles approches thérapeutiques.
Des données préliminaires soutiennent l’action thérapeutique potentielle de la psilocybine pour soulager les symptômes du TSPT. Cette étude pilote en ouvert vise à évaluer la faisabilité, la tolérabilité et l’efficacité préliminaire d’une dose unique de 25 mg de psilocybine en combinaison avec une semaine de CPT groupée chez des patients atteints de TSPT chronique.
L’essai générera des données préliminaires importantes sur l’utilisation de la CPT assistée par la psilocybine pour le traitement du TSPT, et ses résultats guideront la conception d’un essai randomisé contrôlé multicentrique à grande échelle.
L’objectif principal de cet essai clinique est d’évaluer la faisabilité et la tolérabilité de la thérapie cognitivo-comportementale (CPT) assistée par la psilocybine chez les adultes atteints de TSPT chronique.
Les objectifs secondaires incluent l’évaluation de l’efficacité préliminaire de cette approche pour réduire la sévérité du TSPT, telle qu’évaluée par les cliniciens et par les patients eux-mêmes, ainsi que l’exploration des mécanismes de changement potentiels. L’étude postule que la sévérité du TSPT diminuera de manière significative après le traitement.
Un objectif exploratoire est d’intégrer une plateforme numérique via un dispositif portable (Oura Ring) pour évaluer l’effet du traitement sur les données physiologiques passives et créer un profil de phénotype numérique personnel (pDPP).
Enfin, les objectifs de sécurité consistent à surveiller et garantir la sécurité des participants en évaluant la fréquence et la sévérité des effets physiologiques, de la détresse psychologique et des événements indésirables.
- Type d’étude : Il s’agit d’un protocole pour un essai pilote de faisabilité, en ouvert, à groupe unique, sans randomisation ni mise en aveugle.
- Participants : L’étude prévoit d’inclure 15 adultes (18-80 ans) répondant aux critères du DSM-5 pour un TSPT chronique (durée de 6 mois ou plus) avec un score de 50 ou plus à l’échelle CAPS-5.
- Intervention : Le traitement se déroule sur une période de 7 jours et comprend :
- Une dose unique de 25 mg de psilocybine administrée le jour 3.
- 12 sessions de thérapie cognitivo-comportementale (CPT).
- Deux sessions de psychothérapie liées à la psilocybine (une préparatoire et une d’intégration).
- Collecte de données : Les participants utilisent un dispositif portable (Oura Ring) pendant toute la durée de l’étude pour collecter en continu des données passives sur l’activité, le sommeil et des métriques physiologiques (saturation en oxygène, fréquence cardiaque).
- Suivi : Une période de suivi de 12 semaines est mise en place après la semaine de traitement, avec des évaluations hebdomadaires.
- Critères d’évaluation principaux : Les principaux résultats mesurés sont la faisabilité et la tolérabilité de l’intervention. Ils sont évalués à travers les taux de recrutement, les taux d’abandon, l’achèvement des données, l’adhérence au protocole, ainsi que le nombre et la nature des événements indésirables.
- Critères d’évaluation secondaires : L’efficacité préliminaire est évaluée par la réduction de la sévérité des symptômes du TSPT, mesurée par l’échelle CAPS-5 (évaluée par le clinicien) et l’échelle PCL-5 (auto-rapportée). D’autres mesures secondaires incluent les symptômes de dépression (PHQ-9), l’anxiété (GAD-7), la dissociation (DES-II) et la qualité du sommeil (PSQI).
- Critères d’évaluation exploratoires : L’étude explore la création d’un profil de phénotype numérique personnel (pDPP) à partir des données physiologiques passives collectées par le dispositif portable.
- Mesures de sécurité : La sécurité est surveillée en continu par l’évaluation des effets physiologiques, de la détresse psychologique, des événements médicaux, de la suicidalité (C-SSRS) et des événements indésirables (graves ou non).
Cet essai en ouvert constitue une première étape essentielle pour recueillir des estimations précises sur la faisabilité, la tolérabilité, l’efficacité et la sécurité de la thérapie cognitivo-comportementale (CPT) groupée assistée par la psilocybine pour le TSPT chronique.
En utilisant plusieurs échelles cliniques, l’étude offre une vision détaillée des réponses des patients. Ces résultats seront fondamentaux pour la conception et la planification d’un essai contrôlé randomisé (ECR) plus vaste et doté d’une puissance statistique suffisante.
Compte tenu de la nature invalidante du TSPT et du besoin de traitements plus efficaces et à action rapide, les conclusions de cette étude pourraient contribuer à affiner les interventions futures et à améliorer les options thérapeutiques de première ligne pour les personnes souffrant de TSPT chronique.
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