La psilocybine, un promédicament psychédélique, suscite un intérêt renouvelé pour son potentiel à traiter divers troubles psychiatriques, notamment la dépression, l’anxiété et les troubles liés à l’usage de substances. Bien que prometteuse, des inquiétudes persistent quant à son profil de sécurité et à la gestion des événements indésirables (EI) potentiels.
Cette revue systématique vise à évaluer l’incidence, la nature et la gravité des événements indésirables et des événements indésirables graves (EIG) associés à l’utilisation de la psilocybine dans diverses populations cliniques.
Une recherche documentaire a identifié 42 études cliniques (N=1068 participants) remplissant les critères d’inclusion. Tous les essais ont été jugés à haut risque de biais en raison de préoccupations concernant la levée de l’insu.
Les EI rapportés comprenaient des maux de tête, des augmentations transitoires de la pression artérielle et des nausées, qui se résolvaient généralement d’eux-mêmes. Dans de rares cas, une intervention médicale a été nécessaire. Les EIG étaient peu fréquents (rapportés dans 2 des 42 études) et se limitaient aux participants souffrant de troubles dépressifs sous-jacents (ex: comportement suicidaire, hospitalisation).
Dans l’ensemble, la psilocybine semble avoir un profil de sécurité favorable lorsqu’elle est administrée dans des contextes contrôlés.
L’objectif de cette revue systématique est d’évaluer le profil de sécurité actuel de la psilocybine dans les essais cliniques.
Elle vise à évaluer l’incidence, la nature et la gravité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) associés à l’utilisation de la psilocybine dans diverses populations cliniques.
L’objectif final est de guider le développement de futurs protocoles cliniques et de recherche afin d’équilibrer la sécurité des participants et les coûts pour augmenter l’accessibilité.
- Il s’agit d’une revue systématique.
- Une recherche a été menée dans les bases de données MEDLINE, Embase et APA PsycInfo via la plateforme OVID, de leur création jusqu’au 6 mai 2024.
- Au total, 42 études cliniques, incluant 1068 participants recevant de la psilocybine, ont été incluses.
- Les données sur les événements indésirables (EI), les événements indésirables graves (EIG), l’idéation suicidaire et les interventions médicales requises ont été synthétisées.
- Le risque de biais a été évalué à l’aide des outils Cochrane RoB 2 (pour les essais randomisés) et ROBINS-I (pour les études non randomisées).
- Tous les essais inclus ont été jugés à “haut risque de biais” (RoB 2) ou “risque sérieux/critique” (ROBINS-I), principalement en raison de préoccupations concernant l’efficacité de l’aveugle (levée de l’insu fonctionnelle).
- Les événements indésirables (EI) aigus étaient courants. Les plus fréquents étaient les maux de tête (rapportés dans 71% des études), les nausées (64%), l’augmentation de la pression artérielle (52%) et l’anxiété (45%).
- La majorité des EI étaient considérés comme légers, transitoires et se résolvaient dans les 24 heures sans intervention.
- Les événements indésirables graves (EIG) étaient rares, signalés dans seulement 2 des 42 études.
- Ces EIG (comportement suicidaire, hospitalisation) étaient limités aux participants ayant des troubles dépressifs préexistants (TDM ou TRD). Aucun EIG d’idéation suicidaire n’a été signalé chez les participants sains.
- Peu d’interventions médicales ont été nécessaires ; elles concernaient principalement l’hypertension (traitée par clonidine ou propranolol), l’anxiété (benzodiazépines) et les maux de tête (analgésiques en vente libre).
La psilocybine semble avoir un profil de sécurité favorable lorsqu’elle est administrée dans des contextes contrôlés. Les EIG sont rares et surviennent chez les participants ayant une dépression préexistante.
Les auteurs appellent à une standardisation du signalement des EI, car la définition des EI psychologiques (ex: anxiété, sentiment d’être submergé) varie considérablement, certains étant considérés comme faisant partie de l’expérience thérapeutique attendue.
Étant donné le bon profil de sécurité, les protocoles de recherche futurs devraient explorer des modèles moins coûteux pour améliorer l’accessibilité.
Les stratégies de réduction des coûts incluent la thérapie de groupe, la réduction du nombre de thérapeutes (passer de deux à un), la surveillance vidéo et la réduction du nombre de sessions de préparation/intégration.
La synthèse de cette publication académique peut présenter des erreurs. Envisagez de vérifier ses informations en consultant la publication complète.