La thérapie assistée par psychédéliques (TAP) est généralement évaluée par des essais contrôlés randomisés (ECR) conventionnels, qui mesurent l’efficacité dans des conditions très contrôlées. Cependant, la TAP est une intervention complexe qui intègre des éléments pharmacologiques, psychothérapeutiques et contextuels interagissant avec l’expérience des patients et les systèmes de santé. Les ECR classiques, conçus pour des interventions simples, ne parviennent pas à saisir ces complexités.
Cet article de position préconise l’application du cadre du Medical Research Council (MRC) britannique pour les interventions complexes au développement de la TAP. Ce cadre met l’accent sur la nécessité de bien définir la théorie du changement thérapeutique, de prendre en compte les interactions contextuelles et d’intégrer les perspectives des parties prenantes. Les auteurs soutiennent que l’utilisation d’essais pragmatiques, qui évaluent les interventions en conditions réelles, alignera mieux la recherche avec les réalités cliniques et facilitera la mise en pratique des résultats.
L’étude vise à plaider pour l’application du cadre du MRC pour les interventions complexes à la thérapie assistée par psychédéliques (TAP), en arguant que cette approche est plus adaptée que les essais contrôlés randomisés conventionnels pour développer et évaluer la TAP. L’objectif est de proposer une méthodologie de recherche qui tienne compte de la nature multidimensionnelle de la TAP et qui facilite son intégration dans la pratique clinique.
- Cet article est un article de position (“position paper”) qui analyse les méthodologies des essais cliniques appliquées à la thérapie assistée par psychédéliques (TAP).
- Il propose l’application du cadre du Medical Research Council (MRC) britannique pour le développement et l’évaluation des interventions complexes, considérant la TAP comme telle.
- Les auteurs discutent des limites des essais contrôlés randomisés en double aveugle (ECR-DA) dans ce contexte, notamment les problèmes de validité interne (aveugle fonctionnel) et externe.
- L’étude préconise l’utilisation d’essais pragmatiques, guidés par l’outil PRECIS-2, pour évaluer l’efficacité de la TAP dans des conditions réelles.
- Des approches complémentaires sont suggérées, telles que l’intégration de méthodes qualitatives, les essais à plan adaptatif et la recherche comparative sur l’efficacité, afin d’affiner les interventions de TAP.
- La TAP est une intervention complexe : Elle comprend de multiples composantes interactives (pharmacologiques, psychothérapeutiques, contextuelles) et des voies causales non linéaires, ce qui la distingue des interventions simples pour lesquelles les ECR sont conçus.
- Les ECR conventionnels sont inadaptés : Les essais contrôlés randomisés en double aveugle (ECR-DA) peinent à maintenir l’aveugle, ce qui compromet leur validité interne, et leurs conditions très contrôlées limitent leur validité externe, c’est-à-dire leur applicabilité en conditions réelles.
- Les essais pragmatiques sont plus pertinents : Contrairement aux essais explicatifs qui mesurent l’efficacité en conditions idéales, les essais pragmatiques évaluent l’efficacité en conditions réelles, ce qui est plus utile pour les cliniciens et les décideurs. Les essais de TAP menés jusqu’à présent sont majoritairement explicatifs.
- La théorie sous-jacente influence la conception des essais : Le débat entre voir la TAP comme un traitement principalement pharmacologique ou comme une psychothérapie augmentée a des implications majeures sur la conception des essais. Le premier point de vue favorise les ECR-DA, tandis que le second requiert des approches issues de la recherche en psychothérapie.
- Les chercheurs universitaires et communautaires sont bien placés : Contrairement aux acteurs industriels qui visent une approbation réglementaire avec des essais explicatifs, les chercheurs académiques peuvent mener des essais pragmatiques plus adaptés pour développer la TAP, notamment parce que les substances psychédéliques clés sont génériques.
Pour éviter les échecs historiques de la recherche sur les psychédéliques, il est crucial d’adopter des méthodologies plus adaptées à la complexité de la TAP.
La conception des futurs essais cliniques devrait s’orienter vers des approches pragmatiques, en se concentrant sur des questions pertinentes pour la pratique clinique, telles que la formation des thérapeutes, la durabilité de l’intervention et son intégration dans les systèmes de santé existants.
Un modèle de preuve pluraliste, combinant des essais pragmatiques, des recherches qualitatives et des études comparatives d’efficacité, est nécessaire pour un développement rigoureux, équitable et durable des thérapies assistées par psychédéliques.
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