Cette revue systématique et méta-analyse examine les effets indésirables de la psychothérapie assistée par MDMA (PA-MDMA) à travers 13 études (phase 2 et 3). Huit études ont contribué à la méta-analyse. Les résultats montrent que la PA-MDMA augmente significativement les probabilités d’effets indésirables pendant les séances et dans les 7 jours suivants par rapport aux conditions de contrôle. Les effets sont généralement transitoires, d’intensité légère à modérée. Toutefois, aucun essai clinique n’a respecté pleinement les directives CONSORT Harms 2022, et la qualité des rapports d’effets secondaires reste faible. Le niveau de preuve varie de très faible à modéré selon le cadre GRADE, suggérant la nécessité d’une meilleure caractérisation des risques pour guider la pratique clinique.
Évaluer les effets indésirables associés à la PA-MDMA à travers une synthèse quantitative et qualitative, et analyser la qualité du reporting selon les normes CONSORT Harms 2022.
Revue systématique et méta-analyse préenregistrée (PROSPERO: CRD42022355572), selon PRISMA. Recherche dans cinq bases de données, incluant uniquement les essais de phase 2 et 3 avec administration de MDMA combinée à une psychothérapie pour des troubles psychiatriques. Évaluation de la qualité du reporting avec le guide CONSORT Harms et de la qualité des preuves avec GRADE.
La PA-MDMA augmente les risques d’effets indésirables pendant les séances (OR=1,67) et la semaine suivante (OR=1,59) en phase 2. En phase 3, les risques d’événements indésirables étaient plus élevés que dans les groupes placebo (OR=3,51). Les effets rapportés incluent anxiété, tension musculaire, fatigue, insomnie. Le reporting était globalement insuffisant dans toutes les études.
Malgré une tolérance globalement acceptable, la PA-MDMA nécessite une meilleure surveillance des effets indésirables et une standardisation des pratiques de reporting pour sécuriser son usage clinique.
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