Cet article de synthèse critique les limites épistémologiques et méthodologiques des essais cliniques randomisés (ECR) dans l’évaluation des psychédéliques. Il souligne que la norme de deux ECR de phase 3 exigée pour l’approbation des médicaments ne convient pas aux thérapies assistées par psychédéliques, en raison des effets subjectifs puissants rendant le double aveugle difficile à maintenir. L’auteur plaide pour une approche fondée sur le pluralisme des preuves (EBM+), intégrant des données mécanistiques, contextuelles et expérientielles. Il distingue deux modèles causaux : les psychédéliques en tant que médicaments autonomes (fiabilité faible), et les psychothérapies assistées par psychédéliques (fiabilité forte), chaque modèle impliquant des exigences distinctes en matière d’extrapolation des résultats à d’autres contextes.
Examiner les fondements épistémologiques des ECR en psychopharmacologie psychédélique, et proposer des critères plus adaptés à une régulation fondée sur des preuves fiables.
Revue critique fondée sur la philosophie des sciences, les principes de la médecine fondée sur les preuves (EBM), l’analyse des essais cliniques récents, et les débats réglementaires en cours (FDA, EMA).
- Les ECR ne garantissent pas l’extrapolation des résultats à d’autres populations.
- Le double aveugle est souvent inefficace dans les essais psychédéliques.
- Le concept de “facteurs de soutien” est central pour comprendre l’efficacité réelle (alliance thérapeutique, cadre, attentes).
- L’efficacité (mesurée en ECR) ne reflète pas nécessairement l’effectivité (résultats dans des contextes réels).
- Le pluralisme des preuves est requis pour évaluer les thérapies psychédéliques.
Pour éviter des rejets injustifiés ou des approbations prématurées de traitements psychédéliques, les politiques de santé doivent intégrer les limites des ECR et adopter une évaluation plus holistique des preuves. Cela est crucial pour soutenir une mise en œuvre sûre et efficace des thérapies assistées par psychédéliques à large échelle.
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